| 药理试验 |
药效药理及一般药理相关资料 |
| 药物动态试验 |
动物及人体的ADME及其相关资料、药性试验及其相关资料 |
| 安全性试验 |
单次及反复给药毒性试验、生殖与发生毒性试验、抗原性、突然变异、致癌性、依存性等与安全性相关的资料 |
| 物性研究、制剂试验 |
理化试验、规格试验等物性研究结果资料、制剂研究资料 |
| 临床 |
临床试验用的药剂概要、临床试验计划、IRB相关资料
PhaseⅠ～Ⅲ 试验成绩、综合临床报告书、GCP相关资料、病例报告、机构垂询、知情同意相关资料、临床技术资料 |
| 副作用(安全性)信息 |
CIOMS(副作用病例单)、PSUR、市售后相关调查资料 |
| 附加文件 |
附加文件、标签、医药品的使用说明书等 |
| 牙科 |
牙科相关文献、牙植入术等 |
| 眼科 |
眼科相关文献、隐形眼镜 |
药剂、指南
(包括规格试验法) |
法令、部令、通知、GCP和GPMSP等各种指南、药剂法相关资料、
药典(JP、USP、欧洲药典)相关资料、医疗保险／药价相关资料 |
| 药业经济 |
药业经济相关资料 |
| GMP相关资料 |
确认计划书、报告书、GMP检查相关资料、生产和质量管理相关 程序书等资料 |
| 医疗器械 |
医疗仪器使用说明书、医疗软件说明书、临床试验计划书、 临床试验报告书 |
| 医疗用具 |
医疗用具使用说明书、导管、导丝、支架、人造骨骼、移植、 绷带等相关资料 |
| 生物技术相关资料 |
分子生物学、细胞生物学、遗传因子工学、遗传基因新药研制等相关资料 |
| 医药普通文件 |
各种信函、一般性的杂志报道、商业信函等 |
| 营养学 |
食品、营养补品、维生素等相关资料 |
| 化妆品 |
化妆品介绍、化妆品相关资料 |
| 动物药 |
动物药相关资料 |
| 农药 |
农药相关资料 |
| 合同书、诊断书 |
临床试验委托合同书等医药相关合同书、诊断书 |
| 法律、诉讼 |
医药品相关诉讼资料 |
| 广告、市场营销 |
新闻发布、广告宣传 |
| 其他 |
母语校阅、校正、译员派遣等 |
